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近日，太美医疗科技在上海举办了“药物警戒的数字化和价值升级”研讨会。圣方医药研发药物警戒医学中心负责人李俊参会，发表“信号检测底层逻辑与系统数字化实施辅助”主题演讲，聚焦药物警戒工作中不可或缺的一环——信号检测，揭示了其底层逻辑，展示了数字化工具如何赋能信号检测流程，提升药物安全监测的效率和准确性。
信号检测：守护药物安全的坚固防线
信号检测，简而言之，是通过汇总和分析来自各种来源的数据，寻找和识别可能与药品相关的新潜在因果关系或已知因果关系的新特征。
李俊指出，信号检测不仅仅是一个技术过程，它是一个涉及广泛数据收集、分析和评估的综合流程。其目的在于确定是否出现了新的安全风险，从而及时采取措施保护公众健康。
信号检测的核心在于汇总评价，这一过程分为检出和测试两个阶段，其中检出是识别潜在信号，而测试则是对这些信号进行进一步验证和评估。通过对信号的检与测，从而实现药品安全性从个体不良反应到群体风险的评价转变。
信号检测本质：非预期关系的深度剖析
李俊进一步指出，信号检测实际上是信号管理程序的一个重要组成部分。在国内，上市后信号管理通常包括信号检测、验证、排序及评估等多个环节。然而，在实践中，人们往往习惯用“信号检测”来泛指整个上市后信号管理流程。
信号的本质，就是非预期的可疑因果关系，这种关系可能通过定性和定量方法相结合来检测。定性方法主要关注信号的性质和特征，如新的潜在因果关系、不良反应的类型、性别、年龄、国家、持续时间、严重程度等。而定量方法则侧重于通过统计学手段来评估信号的发生频率和变化趋势，如采用PFRR、PRR、ROR、BCPNN和MGPS等多种指标。
他强调，只有将定性和定量方法相结合，才能全面、准确地检测信号，从而确保药品的安全性和有效性。
系统数字化：信号检测的加速器
随着科技的进步，数字化系统在信号检测中发挥着越来越重要的作用。通过实时监测数据、自动化处理和分析等功能，研究人员可以及时发现潜在的信号，提高检测效率和准确性，缩短检测周期。此外，数字化系统还能够提供可视化的界面和曲线，使研究人员能够更直观地理解数据的变化趋势和潜在风险。
案例：FDA-FAERS数据库
李俊分享了FDA自发报告数据库(FDA-FAERS数据库)在信号检测中的应用。通过定期从该数据库下载原始数据并进行清洗和编码，用于信号检测的SDR分析，特别是在内部安全性数据库数据有限或多样性不足时，该数据库提供了强有力的参考数据集。
案例：基于大数据的瑞德西韦安全性分析
他还以瑞德西韦为案例，展示了系统数字化在信号检测中的实际应用。通过对既往FAERs相关大数据的深入分析，利用PRR方法成功识别出与新冠治疗药物相关的肾小球滤过率降低和心动过缓等关键信号，这些风险信号的识别和海外几家监管机构对瑞德西韦的安全性通告结果不谋而合，生动地证实了系统数字化在加速辅助信号检测、实时监测并获知产品风险中的高效作用。
圣方医药研发作为AI驱动的创新医药研发伙伴，也在不断探索信号检测系统的数字化，力争寻求技术突破，实现更加智能化和自动化信号检测，助力更高效、更科学的监管。
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